第四节申请,仿制药和大制药

在四月份,2017 Minesoft很高兴地支持“泰晤士报”报纸上提供的Raconteur知识产权补充。 其中涵盖的文章是关于制药业在知识产权方面不断变化的细节。

2016在制药专利方面是一个困难的一年,专利到期导致全年销售额超过125十亿美元。 专利对制药行业至关重要,允许公司对其财产实行功能性垄断,以补偿研发费用和将药物投放市场所需的投资。 至关重要的是,药品专利是唯一可以授予专利期延长以补偿监管审查期的类别,涉及两个阶段:临床检验和监管审批。 根据两个批准阶段的时间,可以获得最多的5年延期,并允许公司从发明中获利并为未来的研究和投资提供资金。

然而,对于美国专利,专利保护中存在致命弱点:第IV段认证和缩写新药申请(ANDA)过程。 仿制药公司如何获得仿制药的批准,并允许他们避免完成自己的昂贵的试验,而只需要表明他们的通用形式与专利保护下的品牌药物“生物等效”。

第四段申请是ANDA申请的一个子集,专门涉及通用申请人声称他们所针对的专利的申请i)无效,ii)不被其产品侵犯,或iii)不可书面强制执行。 一旦提交了ANDA,专利持有人就已经有30天的时间来回应并向通用公司提出反诉。 对于仿制药公司(销售收入)和品牌药物创新者(保护其销售垄断,避免潜在的知识产权损失),数百万美元的利润是美国制药行业致命的严重问题,因此,全球健康,因为美国继续领先世界各地发明的新化学实体的数量。

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